Decreto supremo
N° 003-2020-SA
Establece los principios aplicables al diseño y fabricación de dispositivos, así como estatuye los principios esenciales de seguridad. Clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases: de bajo riesgo, riesgo moderado, alto riesgo y críticos en materia de riesgo.
ISO 13485
Detalla los requisitos necesarios para un sistema de gestión de calidad en la
cual una organización demuestra su capacidad de proporcionar productos sanitarios que cumplen de forma clara con los requisitos de los clientes
ISO 14001
Apoyar la aplicación de un plan de manejo ambiental. Específicamente busca reducir el impacto negativo en el medio ambiente
durante todas las fases de fabricación y comercio de un producto.
OHSAS 18001/ISO 45001
Vela por la validación de sistemas de gestión en temas de seguridad y
salud de los trabajadores y visitantes de la empresa. Protegiéndolos de accidentes
y enfermedades laborales
ISO 50001
Esta norma certifica un uso eficiente de la energía pues propone y valida un sistema de gestión de la energía en la empresa desarrolladora.
ISO 27001
Se encarga de evaluar y gestionar riesgos en la ciberseguridad del dispositivo o de la empresa fabricante. Por tanto, busca verificar la capacidad de adaptación ante futuras amenazas y garantizar la continuidad de funcionamiento del dispositivo.
ISO 9001
Esta norma se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una organización debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar sus productos y servicios.